Foto reprodução: G1
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o registro de novos medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, substâncias amplamente utilizadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (13) e envolve três produtos que buscavam autorização para venda no Brasil.
Foram negadas duas versões de liraglutida, desenvolvidas pela Cipla (Plaobes e Lirahyp), e uma de semaglutida, da Dr. Reddy’s Laboratories (Embeltah).
Entenda a decisão
Os pedidos foram analisados por meio do chamado “desenvolvimento abreviado”, um processo que permite às farmacêuticas utilizarem dados já existentes sobre substâncias conhecidas para tentar acelerar a aprovação. Ainda assim, é obrigatório comprovar, com estudos próprios, que o medicamento é seguro, eficaz e possui qualidade adequada.
Como essas exigências não foram plenamente atendidas, a Anvisa optou por indeferir os registros. Com isso, os produtos não poderão ser comercializados no país neste momento. Os motivos técnicos específicos para cada negativa não foram detalhados, o que é comum nesse tipo de publicação.
Impacto no mercado
A decisão adia a entrada de novos concorrentes em um segmento dominado por medicamentos já consolidados, como Ozempic e Wegovy. No curto prazo, isso tende a manter:a concentração do mercado nas marcas já disponíveis
a oferta limitada diante da alta demanda
os preços elevados desses tratamentos
Contexto e próximos passos
O cenário ocorre após a queda da patente da semaglutida, que encerrou cerca de 20 anos de exclusividade e abriu espaço para novas empresas. No Brasil, pelo menos 17 pedidos já foram enviados à Anvisa, mas nenhum recebeu aprovação até agora.
Apesar do fim da patente, a chegada de alternativas não é imediata. A complexidade da molécula exige avaliações rigorosas, e cada novo produto precisa comprovar individualmente sua segurança e eficácia.
Atualmente, vários pedidos seguem em fase de exigências técnicas, etapa em que a agência solicita dados adicionais antes de tomar uma decisão final. A expectativa do setor é que as primeiras versões alternativas possam ser aprovadas ainda em 2026, o que pode ampliar a oferta e, gradualmente, reduzir os preços desses medicamentos.
Fonte: G1
