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| Foto Reprodução: G1 |
Brasil ganha 1ª vacina nacional de dose única contra a dengue, aprovada pela Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a análise técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e avança agora para a etapa administrativa necessária para oficializar o registro do imunizante.
Nesta quarta-feira (26), a agência assina, em São Paulo, o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan documento obrigatório que estabelece as responsabilidades do fabricante e libera a publicação definitiva do registro nos próximos dias.
Ao g1, a Anvisa informou que a assinatura é o último passo antes da formalização. Fontes confirmaram que a vacina cumpriu todos os requisitos de segurança, eficácia e qualidade. Embora o ato administrativo ainda não tenha sido publicado, a aprovação técnica já está assegurada, o que permitiu ao governo iniciar os preparativos para futura incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Ainda não há data definida para que a Butantan-DV entre oficialmente no calendário vacinal.
Mais de 1 milhão de doses já prontas
Mesmo antes da aprovação final, o Instituto Butantan já havia iniciado a produção do imunizante e conta com mais de 1 milhão de doses disponíveis para envio ao PNI.
Para o infectologista Renato Kfouri, a fabricação nacional representa um importante diferencial estratégico:
“Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país, o que facilita o acesso e amplia a capacidade de distribuição.”
Com uma parceria firmada com a empresa chinesa WuXi, a previsão é ampliar a oferta para cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
O que mostraram os ensaios clínicos
A autorização técnica veio após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do estudo de fase 3, submetido à Anvisa. Entre pessoas de 12 a 59 anos, os resultados foram:Eficácia geral: 74,7%
Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
Proteção contra hospitalizações: 100%
Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram entre 2016 e 2024. A vacina, formulada para proteger contra os quatro sorotipos do vírus, se mostrou segura tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto naquelas que nunca foram infectadas.
Outro ponto de destaque é a duração da resposta imune. Segundo Kfouri:
“A eficácia se manteve por mais de cinco anos após uma única dose, com um perfil de segurança bastante satisfatório.”
As reações mais registradas foram leves ou moderadas, como dor no local da aplicação, vermelhidão, dor de cabeça e fadiga. Casos graves foram raros, e todos os voluntários se recuperaram.
Primeira vacina de dose única
A Butantan-DV é o primeiro imunizante contra a dengue aplicado em dose única. De acordo com estudo publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas simplificados trazem vantagens como:maior adesão da população;
campanhas mais fáceis de planejar;
cobertura mais rápida em situações de emergência sanitária.
Kfouri observa que o desempenho da Butantan-DV é comparável ao da vacina da Takeda, já disponível no Brasil:
“Os resultados são muito semelhantes. A grande diferença é a aplicação em dose única, que impacta diretamente na expansão da cobertura vacinal.”
Estudos para novas faixas etárias
A Anvisa também autorizou pesquisas para avaliar o uso do imunizante em pessoas de 60 a 79 anos. Dados adicionais serão necessários para decidir sobre a inclusão de crianças de 2 a 11 anos, embora estudos já indiquem segurança nesse público.
O Ministério da Saúde ainda definirá quando começará a vacinação e como será a distribuição das doses pelo país.
Fonte: G1
